抽檢械企產品是否合格

6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調度會議，進一步貫徹落實市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》，并釋放重要信息，具體來看：

會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗發(fā)現(xiàn)問題倒逼企業(yè)落實質量管理。要按照國家局的要求，推進醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗。

會議指出，要突出高風險產品抽檢，加大對新批準企業(yè)、新注冊產品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風險信號的產品的監(jiān)督抽檢力度，確保相關企業(yè)產品質量。

日前，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、公安部、商務部、海關總署、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》的通知，要求全國各地區(qū)相關部門開展整治行動。

整治是全過程的，將貫穿防疫物資生產、流通、消費、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產源頭、企業(yè)資質、產品標準、產品質量。

同時，對不合格產品將全流程追溯，依法追究生產經營者責任，嚴查出口防疫物資質量。

國家醫(yī)療器械檢查員名單公布

6月3日，國家局食品藥品審核查驗中心發(fā)布第5批《國家醫(yī)療器械檢查員名單》，截止目前5批器械檢查員共230人。各地也紛紛響應，成立專業(yè)檢查組。

5月21日，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息，據(jù)賽柏藍器械觀察，目前多省已經成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這意味著，在醫(yī)療器械檢查中，最專業(yè)的檢查員要來了，國務院此前發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。

文件強調，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員。

具體來看，國務院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產過程的現(xiàn)場檢查，以及有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺也將進行相關現(xiàn)場檢查?？梢钥闯鰢裔槍︶t(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。

整治醫(yī)療器械經銷商

在《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》通知指出，將全面加強出口防疫物資監(jiān)管。嚴把五類防疫物資出口質量關，加大出口防疫物資查驗力度。

對不符合相關質量標準的出口產品，要追溯經銷商、生產企業(yè)以及認證檢驗檢測、價格收費各個環(huán)節(jié)。

對投訴舉報較多的出口企業(yè)進行全面核查，對抽檢不合格，存在產品質量安全重大問題的，依法從嚴查處。

對于認證檢驗檢測方面，通知指出，將充分發(fā)揮認證檢驗檢測機構在質量監(jiān)管中的重要作用，明確并公布從事國內認證和主要國際轄區(qū)認證業(yè)務的機構名單。

嚴厲打擊偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志，未經批準擅自在我國境內從事認證、檢驗檢測活動的違法行為。

將打擊生產銷售和出口不符合相關標準的產品，在產品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，生產銷售過期失效產品，生產銷售無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明等“三無”產品等質量違法行為。

時間上，通知指出，在5月中下旬，市場監(jiān)管總局會同有關部門開展全國專項整治行動督導，6月底進行全面工作總結。