為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設備、連續(xù)性血液凈化設備等6個品種463批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及10家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種11批（臺）。具體為：

　?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業(yè)3批產品。長春民健醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標準規(guī)定；鷹潭榮嘉集團醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。

（二）中醫(yī)診療電氣設備8家企業(yè)8臺產品。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器，外殼和防護罩不符合標準規(guī)定；汕頭市醫(yī)用設備廠有限公司生產的1臺電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司生產的各1臺電子針療儀，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定；常州市紅星醫(yī)療儀器廠生產的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規(guī)定；揚州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生產的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規(guī)定；海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及14家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種16批（臺），具體為：

　　（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）3家企業(yè)5批產品。吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司生產的2批次、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產的2批次、杭州同濟醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），單包裝不符合標準規(guī)定。

（二）中醫(yī)診療電氣設備11家企業(yè)11臺產品。北京身心康科技有限公司生產的1臺中醫(yī)經絡檢測儀、杭州立鑫醫(yī)療器械有限公司生產的1臺熏蒸床，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；河北曉示醫(yī)療器械有限公司生產的1臺中醫(yī)問診量化辯證診治輔助系統(tǒng)、黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、廣州市千牧電子有限公司生產的1臺電子針療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定；山西博德電器有限公司生產的1臺便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器、黃石市華康寧醫(yī)療器械有限公司生產的1臺艾灸儀，設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規(guī)定；重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺電子針療儀，控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定；合肥德思醫(yī)療科技有限公司生產的1臺多功能熏蒸床，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及203家醫(yī)療器械生產企業(yè)的6個品種440批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年8月30日前向社會公布。

　　特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年7月29日

相關標簽：骨密度儀廠家

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