依據(jù)《山東省物價局 山東省財政廳關于藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的復函》（魯價費函〔2016〕13號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等有關規(guī)定，制定本實施細則。

　　一、醫(yī)療器械產品注冊費繳費程序

　　（一）首次注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內第二類醫(yī)療器械產品首次注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　?。ǘ┳兏陨暾?。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內第二類醫(yī)療器械產品許可事項變更注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

　?。ㄈ┭永m(xù)注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　二、醫(yī)療器械產品注冊費繳費說明

　?。ㄒ唬┳陨暾埲藨敯凑兆詥卧岢霎a品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

　?。ǘ┌瘁t(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。

　?。ㄈ┳陨暾埲藨斣谑盏健缎姓S可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳費的，其注冊程序自行中止。

　?。ㄋ模┳陨暾埵芾砗?，申請人主動提出撤回注冊申請的，或山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

　?。ㄒ唬﹥?yōu)惠范圍。小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。

　?。ǘ┬杼峤坏牟牧?。對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理中心提交下列材料：

　　1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》；

　　2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

　　3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。

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